Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ilaç üretim tesislerinde tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler, geleneksel bitkisel ilaçlar ve bazı sağlık ürünlerinin üretimine ilişkin koşulları belirledi. Düzenleme, 21 Ekim 2026 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği değişikliğiyle yürürlüğe girdi.
Tıbbi bitki çayları, ilaç imalathanelerinde belirli şartlarla üretilebilecek ürünler arasına katıldı. Bu ürünlerin ilaçlarla aynı hatta önlem alınmadan hazırlanmasına izin verilmiyor. Bağımsız üretim alanı, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemi kullanılması, çapraz bulaşma riskinin değerlendirilmesi ve çalışmanın TİTCK onayına sunulması gerekiyor.
Düzenleme, marketlerde gıda olarak satılan bütün bitki çaylarının ilaç statüsüne geçtiği anlamına gelmiyor. Tıbbi bitki çayları ile günlük tüketim amacıyla hazırlanan bitki ve meyve çayları farklı ürün grupları olarak değerlendiriliyor. Tıbbi bitki çayları için ruhsatlandırma kuralları, 2 Temmuz 2026'da yayımlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik ile belirlenmişti.
Aromaterapötik ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve kenevirden elde edilen belirli sağlık, kişisel bakım ve destek ürünleri de ilaç imalathanelerinde üretilebilecek ürünler arasında yer aldı. Bu gruplar için de ayrı alan, ekipman, havalandırma ve TİTCK onaylı risk değerlendirmesi şartları geçerli. Ürünlerin kapsama girmesi, üretim veya satış için otomatik izin anlamına gelmiyor.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin mevcut üretim alanlarında hazırlanmasına ise çapraz bulaşmayı önleyici tedbirlerin yeterli bulunması ve TİTCK tarafından onaylanması koşuluyla izin verildi. Kurum, gerekli gördüğü durumda ek güvenlik önlemleri ve nitelikli personel görevlendirilmesini de isteyebilecek. Düzenleme ayrıca, bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak görev yapan kişilerin, kan veya plazmadan elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilmesine ilişkin hüküm getirdi.
Yeni faaliyet alanları, ayrı üretim bölümleri ve havalandırma sistemleri nedeniyle tesislerde ek yatırım ihtiyacı doğurabilir. Üretim yeri iznine sahip şirketler, koşulları karşıladıkları takdirde mevcut altyapılarından yararlanarak farklı ürün gruplarına yönelebilecek. TİTCK onayı ve tesislerin teknik uyumu, üreticiler için belirleyici olacak.
Kaynak: Dünya Gazetesi
